La start-up suédoise de dispositifs médicaux Acorai associe un matériel de détection exclusif et un logiciel d’apprentissage automatique dans le but de mettre un outil non invasif de surveillance de la pression cardiaque entre les mains des cliniciens, à commencer par les médecins américains.
Les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque doivent généralement subir une procédure invasive, telle qu’un cathétérisme ou un implant, afin que leur équipe médicale puisse obtenir des informations sur les pressions à l’intérieur des cavités cardiaques pour soutenir leurs soins et leur traitement. Le nouveau dispositif de surveillance cardiaque d’Acorai offre la promesse d’un moyen beaucoup plus accessible aux professionnels de la santé qualifiés d’obtenir ce type de lecture, directement à travers la peau du patient.
La startup fondée en 2019 a breveté un système de détection à plusieurs volets capable de capter différents signaux à travers la poitrine du patient – vibrations, sons, lecture visuelle du flux sanguin et de l’activité électrique du cœur – afin d’estimer pression intracardiaque sans que le patient ait à subir quoi que ce soit de plus invasif que de demander à une infirmière ou à un clinicien de placer le matériel de détection sur sa poitrine pendant quelques minutes.
« L’idée originale était d’être un outil de surveillance à distance pour les patients », a déclaré le PDG Filip Peters à TechCrunch. « Qu’un patient emporte l’outil chez lui et le fasse lui-même, chez lui, ce qui permet des soins préventifs… Mais nous avons ensuite réalisé que le flux de travail à l’hôpital semblait être complètement négligé et que les cardiologues, les infirmières et les hôpitaux réclamaient en quelque sorte un outil. qu’ils pourraient utiliser pour aider à gérer les patients déjà hospitalisés. Et j’ai réalisé que c’était peut-être une proposition de valeur supérieure – du moins pour commencer. Et c’est sur cela que nous avons concentré l’entreprise.
La cible initiale du produit de surveillance cardiaque est les patients suspectés ou confirmés d’insuffisance cardiaque – dont, selon lui, il y a environ 60 millions de patients dans le monde.
« D’après nos estimations, seulement 10 % environ des [heart failure] les patients subissent réellement la procédure invasive », ajoute-t-il. « Je pense donc que l’un des avantages que nous avons est que vous pouvez suivre votre patient temporairement : vous pouvez mesurer deux ou trois fois par jour, puis voir la tendance de ces mesures au fil du temps. Ce qui, par définition, n’est pas possible avec un cathétérisme ponctuel.
Les capteurs de l’unité portable – qui a à peu près la taille (et la forme) d’un smartphone, dans un clin d’œil visuel à la consumérisation croissante des kits médicaux – comprennent des capteurs sismiques qui détectent de minuscules vibrations à la surface de la poitrine du patient ; des capteurs acoustiques (« en fait nos propres stéthoscopes optimisés », selon Peters) qui, selon lui, écoutent « des gammes de fréquences très spécifiques » ; des capteurs visuels qui visent à détecter le flux sanguin juste sous la peau ; et des capteurs ECG pour mesurer l’activité électrique du cœur.
« Nous avons beaucoup emprunté aux industries non médicales, en termes de choix de la pile de capteurs et de la pile technologique », explique-t-il. « Principalement l’industrie pétrolière et gazière – et le type de diagnostic moteur. Ce que nous avons découvert, c’est que de nombreuses recherches ont été menées sur la détection non invasive de la dynamique des fluides et des pressions, à l’aide de capteurs sismiques et de capteurs acoustiques. Il s’agit donc de capteurs non ultrasoniques qui détectent efficacement de très petites vibrations en corrélation avec la pression et le débit.
Peters affirme que le système alimente les données brutes du capteur dans des algorithmes d’apprentissage automatique exclusifs développés par Acorai, qui sont formés pour identifier des modèles et combiner les signaux « de manière optimale » pour estimer l’i des patients.pressions intracardiaques directement.
« Il n’existe pas de traitement de signal traditionnel qui crée une forme d’onde que quelqu’un puisse observer. Mais nous avons constaté qu’il y a beaucoup de valeur de signal en brut [sensor] données », suggère-t-il. « Donc ce que nous présentons à l’écran est une estimation directe de la pression – et non, vous savez, un indice de risque rouge/jaune/vert ou quelque chose comme ça. Mais un chiffre bien réel et interprétable qui [clinicians] peut ensuite être intégré à l’évaluation globale de ces patients.
« Nous sommes en mesure d’estimer ces pressions directement, par opposition, vous savez, à un indice de risque d’IA ou quelque chose du genre – et je pense que c’est un différenciateur concurrentiel très important pour nous », ajoute-t-il. « C’est ce que les cardiologues et les infirmières souhaitent voir en termes de résultats. Quelque chose qui ne leur dit pas quoi faire mais qu’ils peuvent intégrer dans l’évaluation globale de leurs patients. Cela a été un thème récurrent dans de nombreuses interviews de marché que nous avons réalisées.
Concernant l’exactitude, il affirme que les données présentées par le moniteur cardiaque sont des « informations cliniquement significatives » – les résumant comme « similaires aux capteurs implantables du marché ».
« Ce que cela signifie en chiffres, c’est que nous avons une corrélation supérieure à 0,8 par rapport à ce cathétérisme cardiaque droit.[eterization] l’étalon-or », nous dit-il également, ajoutant : « Étant donné que nous sommes non invasifs, nous avons un peu plus de latitude pour être, peut-être, moins précis – même si nous respectons actuellement ces normes.
« De même, lorsque nous examinons des seuils spécifiques – identifiant ainsi des pressions élevées, par exemple – nous nous situons dans les années 80 en termes de niveaux de précision en pourcentage. Donc dans l’ensemble c’est vraiment bien. Il s’agissait de notre étude pilote en Suède, qui portait sur plus de 300 patients et plus de 1 000 mesures. Et maintenant, nous menons la même étude avec une deuxième génération de l’appareil dans le cadre d’une vaste étude mondiale portant sur 1 500 patients, 14 hôpitaux dans six pays.
Interrogé sur les risques de biais dans l’analyse des données de capteurs basée sur l’IA, par exemple si les ensembles de données de formation ne reflètent pas correctement la diversité de la population de patients, il dit qu’ils ont utilisé un mélange de leurs propres ensembles de données propriétaires (collectés au cours de études cliniques) et d’autres données auxquelles ils ont pu accéder, via des partenaires prestataires de soins de santé, notamment en Suède, à Londres, aux États-Unis et au Canada, pour tenter d’assurer le développement d’algorithmes d’apprentissage automatique robustes.
Il affirme également que la décision d’inclure une gamme de capteurs dans le matériel visait à réduire les risques de biais et d’exactitude, afin que l’appareil puisse, par exemple, adapter les sorties au patient. « La raison pour laquelle nous disposons d’une gamme si diversifiée de technologies sensorielles réside en partie dans le fait que nos modèles d’apprentissage automatique sont capables de s’adapter de manière dynamique au type de patient que nous observons », explique-t-il.
« Ainsi, s’il s’agit d’un patient avec peut-être des pigments cutanés plus foncés, alors les capteurs visuels peuvent être moins importants pour faire une estimation finale de ce patient par exemple. Nous avons donc intégré des contrôles internes basés sur les préjugés – mais aussi, vous savez, sur la robustesse en termes de façon dont l’appareil enregistre, donc en s’adaptant aux mouvements du patient, en s’adaptant aux environnements bruyants lorsque le patient enregistre et des choses comme ça.
Il convient également de noter qu’Acorai positionne le produit portable comme un outil d’assistance aux cliniciens plutôt que comme un dispositif médical de diagnostic. L’outil est donc destiné à être toujours entre les mains d’un professionnel de la santé qualifié qui serait, en fin de compte, responsable de prendre toute décision concernant les soins aux patients.
Malgré le prototypage et la construction du produit en Europe, la stratégie de commercialisation d’Acorai se concentre initialement sur les États-Unis où, en attendant l’autorisation réglementaire, elle espère commercialiser l’ordinateur de poche et l’introduire dans les hôpitaux au cours du second semestre 2025.
En août dernier, il a obtenu la « désignation de dispositif révolutionnaire » de la part de l’organisme américain de réglementation des dispositifs médicaux, la Food and Drug Administration (FDA), dans le cadre d’un nouveau programme qu’elle gère (en particulier, la désignation était destinée à « l’estimation non invasive de pression artérielle pulmonaire diastolique (dPAP), pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP) et pression artérielle pulmonaire moyenne (mPAP) chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque de stade C qui ont été référés pour une surveillance hémodynamique »).
Pour cela, il a fourni les données préliminaires de 281 patients d’une étude pilote suédoise portant sur 400 patients, qui, selon son PR, « a démontré une forte corrélation avec les mesures invasives de référence de la pression pulmonaire ».
La prochaine étape impliquera qu’Acorai entreprenne une étude plus vaste afin de pouvoir soumettre davantage de données à la FDA pour soutenir une demande d’autorisation pour l’utilisation clinique de son outil aux États-Unis.
C’est l’une des rares startups participant au « Breakthrough Device Program » de la FDA, qui vise à soutenir le développement de nouveaux dispositifs destinés à être commercialisés. Peters affirme que le « soutien personnalisé » de ce programme a été extrêmement utile – affirmant que c’est l’une des raisons pour lesquelles l’équipe choisit de commercialiser son produit d’abord aux États-Unis, plutôt qu’en Europe, où la réglementation (et les marchés) des soins de santé sont plus fragmentés.
Il souligne également les récents changements apportés aux règles de l’UE sur les dispositifs médicaux qui, selon lui, ont ralenti les autorisations pour les nouveaux dispositifs médicaux, alors que les organismes notifiés qui doivent effectuer des évaluations de conformité se mettent à jour avec le règlement de 2021 sur les dispositifs médicaux.
« Alors que la FDA semble aller dans l’autre sens – rationaliser le processus, en particulier pour les « technologies révolutionnaires »… et faciliter l’accès des entreprises comme la nôtre au marché », suggère-t-il.
La startup, dont les participants aux yeux d’aigle de TechCrunch Disrupt SF 2022 se souviendront peut-être puisqu’elle était l’une des startups Battlefield 200, vient de clôturer une levée de fonds de plus de 4,5 millions de dollars. Le cycle de financement sursouscrit a été mené par Solardis Health Ventures, avec la participation de KHP Ventures, Carma Fund et d’un certain nombre d’autres nouveaux investisseurs américains. Acorai ajoute que des investissements de suivi « importants » provenaient d’investisseurs existants de toute la Suède et de l’UE.
«La Mayo Clinic et Cedars-Sinai ont investi», note Peters. « Nous avons investi Bayer du côté pharmaceutique de l’insuffisance cardiaque. Et puis, comme d’habitude, de nombreux investisseurs providentiels – mais aussi quelques petites sociétés de capital-risque de Londres.
Il dit que le financement de démarrage sera « principalement » utilisé pour des études cliniques dans la mesure où il vise l’approbation clinique de la FDA (c’est-à-dire plutôt que l’utilisation « expérimentale » permise par la FDA en matière de désignation de dispositif révolutionnaire). Vers la fin de cette année, l’équipe cherchera également à lancer une série A, selon Peters, « pour nous aider à franchir les voies réglementaires à travers le monde, mais aussi pour cette commercialisation initiale sur le marché, principalement aux États-Unis ».
