Le processus de conformité chez les fabricants de produits pharmaceutiques est compliqué et sujet aux erreurs, car beaucoup utilisent encore des systèmes sur papier pour enregistrer les étapes de fabrication. Ces dossiers papier sont examinés par les auditeurs de la FDA pour garantir que les directives ont été suivies, mais ils sont sujets à des erreurs, conduisant souvent à des avertissements. Cela entraîne des coûts plus élevés et une fabrication plus lente. Leucine souhaite rendre le processus de conformité plus efficace grâce à sa plateforme cloud de conformité pour l’industrie pharmaceutique. Il crée automatiquement des enregistrements de fabrication numériques et utilise l’IA pour identifier la cause première des écarts.
Leucine, basée à New York, a annoncé aujourd’hui avoir levé une série A de 7 millions de dollars dirigée par l’investisseur stratégique Ecolab Inc. Parmi les participants figurent des investisseurs fidèles comme Pravega Ventures, Axilor Ventures, Techstars et des investisseurs providentiels. Fondée en 2019, Leucine est actuellement utilisée par plus de 30 entreprises dans plus de 300 installations de fabrication pharmaceutique dans 10 pays, dont les États-Unis, l’Inde, le Brésil, le Mexique et les Émirats arabes unis. Sa clientèle cible comprend de nouvelles entreprises de biotechnologie et des géants pharmaceutiques.
Leucine se décrit comme « un jumeau numérique de l’atelier de fabrication pharmaceutique ». Il permet de surveiller les performances et de gérer la conformité en temps réel, d’analyser la cause profonde des écarts par rapport aux procédures opérationnelles appropriées, de donner aux utilisateurs des conseils sur la manière d’améliorer l’efficacité et de créer des enregistrements de fabrication et des rapports d’audit. Il peut être intégré en huit semaines grâce à un système exclusif basé sur l’IA qui numérise les SOP papier pour créer des flux de travail personnalisés. Gera affirme que Leucine peut réduire le cycle de numérisation d’un cycle de lots de six à huit semaines à seulement trois à cinq jours.
En plus de son financement, Leucine a également annoncé aujourd’hui le lancement bêta de Leucine 10X, un framework d’IA qui effectue des tâches spécialisées telles que la numérisation des SOP sur papier et la création de plans de production dynamiques avec les responsables de production pour garantir la livraison des lots à temps. Il accélère également l’analyse des causes profondes des écarts dans le processus de fabrication en analysant les données provenant d’enregistrements textuels, de journaux et de transcriptions d’entretiens avec le personnel.
L’interface utilisateur de Leucine
Avant de créer Leucine, le co-fondateur et PDG Vivek Gera a travaillé comme consultant en conformité et en automatisation dans des entreprises Fortune 500. Il raconte à TechCrunch qu’au cours de son travail, il a réalisé l’ampleur des problèmes de non-conformité et leur impact sur les résultats. Pour la plupart de ses projets, il a présenté aux entreprises des technologies qui ont contribué à améliorer la conformité.
« Cependant, j’ai remarqué que la plupart des acteurs historiques dans ce domaine n’offraient pas de solutions garantissant la conformité dès la conception et, de plus, n’offraient aucune information aux fabricants malgré l’hébergement de grandes quantités de données », dit-il.
Cela a conduit à la création de Leucine. En travaillant avec le co-fondateur Mustaq Singh Bijral, dont l’expérience est en gestion de produits et en science des données, Gera affirme que Leucine a pu créer un produit basé sur les données dès le premier jour, dans le but de créer une plate-forme numérique simple à utiliser et dispose de directives de conformité intégrées et de verrouillages de processus qui garantissent la conformité.
Gera affirme qu’il existe des systèmes de conformité existants qui offrent également la numérisation des ateliers de fabrication pharmaceutique, y compris les systèmes d’exécution de fabrication (MES) traditionnels comme Siemens et Rockwell et des solutions plus récentes comme MasterControl, Trackwise et Kneat. Mais il ajoute que beaucoup ont une mise en œuvre de cycles très longue, contre huit semaines pour Leucine, sont plus difficiles à personnaliser et sont cloisonnées. Ils ne fournissent pas non plus d’informations permettant d’éviter d’éventuels problèmes de conformité.
Leucine se différencie également de ses concurrents en utilisant son enregistrement électronique de fabrication par lots (eBMR) exclusif basé sur LLM pour transformer les SOP papier en flux de travail numériques en quelques minutes au lieu de plusieurs mois. Gera a déclaré que les eBMR sont le document le plus important dans le processus de fabrication pharmaceutique, car ils enregistrent chaque étape et sont examinés par les auditeurs de la FDA pour voir si les fabricants ont suivi les GxP ou les directives de qualité.
« Nos modèles ont été formés sur de grands volumes de données pharmaceutiques et nous permettent d’apporter de la valeur à nos clients plus rapidement que quiconque », a ajouté Gera. « Notre plateforme s’adresse à tous les cas d’utilisation en atelier, de la planification des lots à la libération des lots, et brise les silos de données, en fournissant une source unique de vérité.
Au cours des 12 derniers mois, Gera affirme que le nombre d’établissements utilisant la Leucine a augmenté de 100 %, avec une augmentation de 300 % du nombre d’utilisateurs. En effet, les installations élargissent les cas d’utilisation de la plate-forme. Il monétise via un modèle SaaS avec une tarification échelonnée qui augmente en fonction du volume. Leucine étendra ses plateformes avec davantage de solutions pour améliorer la conformité et la productivité dans l’ensemble de l’écosystème de fabrication pharmaceutique. Il prévoit également d’améliorer sa fonctionnalité AI Co-pilot.
