Il y a de nombreuses années, l’huile de serpents d’eau chinois était utilisée avec succès pour traiter les douleurs articulaires jusqu’à ce que les colporteurs fassent de « l’huile de serpent » synonyme de fraude. Les temps ont changé, mais l’industrie médicale continue de marcher sur une ligne fine entre les illusions d’optique et les vraies solutions.
Aujourd’hui, alors que le financement par capital-risque dans les technologies de la santé a chuté de 41,2 % par rapport à la même période l’an dernier, il est encore plus important que les technologies émergentes présentent plus que des promesses.
En atteignant les normes les plus élevées et en obtenant une certification réglementaire d’institutions telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, les startups peuvent montrer aux investisseurs et aux clients qu’elles ont passé les vérifications nécessaires pour une utilisation sûre dans les soins de santé, créant ainsi plus d’opportunités de conduire longtemps -réussite à long terme.
Désignation de dispositif révolutionnaire par la FDA
L’afflux de l’intelligence artificielle dans les soins de santé est passionnant mais s’est souvent heurté au scepticisme du public, et à juste titre. Les enjeux d’un produit de santé numérique mal conçu sont plus élevés que dans toute autre industrie, et les coûts d’un échec beaucoup plus graves.
Il existe de nombreux organismes de réglementation qui offrent crédibilité et validation aux solutions de soins de santé entrantes, mais la FDA est le meilleur endroit pour commencer. Pourquoi? Le vaste marché américain et sa réputation d’un cadre rigoureux autour des approbations faciliteront l’expansion sur la route. De plus, la FDA est l’une des rares agences à avoir créé une voie distincte pour que le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) obtienne l’approbation.
Les startups doivent considérer la confidentialité, la sécurité et la validation clinique non pas comme des atouts, mais comme des éléments clés de la personnalité de l’utilisateur pour laquelle elles construisent.
Le programme d’appareils révolutionnaires de la FDA se concentre sur la technologie qui aidera de manière significative un système trop taxé. Il s’agit d’une voie de plus en plus bien soutenue qui permet aux innovateurs de mettre plus rapidement leurs produits sur le marché, et c’est l’un des meilleurs exemples à travers le monde de la façon dont les régulateurs réagissent et travaillent avec les innovateurs.
Les appareils doivent répondre à deux critères pour être éligibles à la désignation d’appareil révolutionnaire. Premièrement, le dispositif doit fournir un traitement ou un diagnostic efficace d’une maladie ou d’un état humain potentiellement mortel ou irréversiblement débilitant. Deuxièmement, l’appareil doit répondre à au moins l’un des critères suivants : L’appareil représente une technologie révolutionnaire ; aucune alternative approuvée ou autorisée n’existe ; le dispositif offre des avantages significatifs par rapport aux alternatives approuvées ou autorisées existantes ; et la disponibilité de l’appareil est dans le meilleur intérêt des patients.
Alors que la FDA vous donnera une opportunité, c’est à votre startup de tester rigoureusement l’efficacité et de répondre aux normes les plus élevées le moment venu. Le premier critère sera la barre la plus difficile à franchir, car vous devez démontrer une efficacité clinique. Le programme de désignation d’appareil révolutionnaire est basé sur des études pilotes réalisées sur la technologie.
Comment prouver l’efficacité clinique
Récemment, le Journal of Medical Internet Research a analysé plus de 224 startups de santé numérique soutenues par des entreprises qui ont levé plus de 2 millions de dollars de financement. L’étude a évalué chaque entreprise sur une échelle de 0 à 10 pour la « robustesse clinique », 10 étant le score le plus élevé possible. De toutes les startups, 43,8% ont obtenu un zéro. Il n’est pas étonnant que les investisseurs en capital-risque reculent.
Les startups qui espèrent obtenir l’adhésion réglementaire de la FDA doivent tester pour s’assurer que l’appareil est Suite efficace pour le traitement ou le diagnostic d’une maladie grave. Cela signifie tester non seulement l’efficacité d’un dispositif, mais également mener des études qui le comparent aux traitements existants et approuvés.
